淮安市第一人民医院，又名南京医科大学附属淮安第一医院，是开国总理周恩来故乡淮安的一所大型三级甲等综合医院。

我院于2010年1月20日顺利通过了CFDA的国家药物临床试验资格认定检查，认定的7个专业有肿瘤、呼吸、消化、血液、内分泌、神经内科、神经外科，于2013年、2017年通过CFDA现场复核检查。2019年10月31日，我院药物临床试验申报的21个专业（普通外科、胸外、心脏大血管、烧伤整形、泌尿、骨科、耳鼻咽喉、风湿免疫、肾病、心血管、老年病（骨病）、儿科（呼吸）、妇科、产科、医学影像（诊断）、麻醉、眼科、口腔、康复医学、中医（妇科）、医学影像（治疗））全部获批药物临床试验资格。

按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》要求，药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理。我院于2020年11月24日完成药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2020000883），并根据实际情况进行了变更备案。备案专业如下：内科-呼吸内科专业、内科-消化内科专业、内科-神经内科专业、内科-心血管内科专业、内科-血液内科专业、内科-肾病学专业、内科-内分泌专业、内科-其他-老年病（骨病）专业、内科-其他-风湿免疫专业、外科-普通外科专业、外科-神经外科专业、外科-骨科专业、外科-泌尿外科专业、外科-胸外科专业、外科-心脏大血管外科专业、外科-烧伤外科专业、外科-整形外科专业、妇产科-妇科专业、妇产科-产科专业、儿科-小儿呼吸专业、眼科、耳鼻咽喉科-耳科专业、耳鼻咽喉科-鼻科专业、耳鼻咽喉科-咽喉科专业、口腔科-其他-口腔专业、肿瘤科、康复医学科、麻醉科、医学影像科-CT诊断专业、医学影像科-磁共振成像诊断专业、医学影像科-放射治疗专业、中医科-其他-中医（妇科）专业、其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验。

医院高度重视临床试验的组织管理、质量控制、服务支持和信息化建设。目前能够承担II、III、IV期药物临床试验和生物等效性试验，专业具有掌握药物临床试验技术与相关法规、能承担药物临床试验的研究人员，具备充足的病源和床位数、现代化的医疗仪器和抢救设备设施等，能够满足开展临床试验的需要。

机构按照GCP原则，制定了完整的管理制度、技术规范和标准操作规程（SOP），对各专业进行统一管理、监督和指导，对所承担的项目从方案设计、实施、统计分析、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理，保证了我院临床试验设计科学、实施规范。

医院已承担国内外药物和器械临床试验百余项，接受申办者多次稽查，得到广泛好评。我们将严格遵循GCP要求，认真地完成每一项临床试验，热忱欢迎国内外新药研发单位来我院开展临床试验！