为保证我院药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保障受试者的安全和权益，制定本工作流程。
1、项目立项
向机构邮箱hayyyw@163.com发送立项申请基本信息，注明邮件标题为：“【立项】+XXXX 项目+申办方+意向科室”，邮件内容包括申办方/CRO信息、试验产品信息、方案摘要以及意向科室和PI等。机构办公室与专业组主任进行沟通，确定新项目是否承接，并在邮件中反馈。该邮件将在两到三个工作日得到回复。
确定初步合作意向后，根据机构提供的《药物临床试验申请表》或《医疗器械/体外诊断试剂临床试验申请表》将项目电子版资料（更新版文件请及时补充和更新）上传至我院临床试验管理系统http://hasyygcp.wetrial.com/。机构将首先审核电子版立项资料，待机构审阅并反馈后，递交盖章纸质版立项资料一份。
2、伦理审查
待机构系统立项通过后，下一步可以系统提交伦理审核，待伦理系统审核完成后，递交完整纸质版资料（签字、盖章）一份，初始会议审查项目还需递交简版材料（目录见下载中心）13份。伦理审查会议一般于当月最后一周的周三下午召开，详询伦理办公室（0517-84936880,15861717314）。计划上会项目的资料需于会前一周完成纸质材料递交。
3、合同洽谈、签署
新项目通过伦理审查后，申办方/CRO负责草拟临床试验协议（合同税费为临床试验总费用的3.3721%，我院财务处开具3%税率的增值税普票），检验检查费用价目表（详见下载区），完成后发机构邮箱hayyyw@163.com，机构办公室将进行协议审核沟通。定稿后盖申办方公章和骑缝章后交给主要研究者签字，主要研究者签字后交机构办公室，进行合同签字流程。合同签署预计2周内完成。签署完毕后会在CRA或CRC微信群中通知。如主协议未定稿或签署，请勿递交CRC协议。
4、药物临床试验的SMO公司要求
建议上海津石、普蕊斯、卓越天使、杭州思默、联斯达、普蒂德、凯瑞特、圣兰格。原则上不接受其他SMO公司的CRC，不与其他SMO公司签订协议。要求上述SMO公司CRC只负责本中心临床试验项目。
5、人类遗传资源申请
特别提醒：办理遗传办相关事宜我院相关信息
单位名称：淮安市第一人民医院
社会信用代码：123208004694773408
法定代表人：杨晓钟
具体参见我院人类遗传资源申请《承诺书》盖章工作指引
6、需签署知情同意书的项目
需要在我院WeTrial临床试验管理系统（https://hasyygcp.wetrial.com/）中配置方案。请您提供如下信息到WeTrial运营邮箱：
a.申报项目名称;
b.您在WeTrial注册的账号和密码 (配置方案时使用，配置完成后建议修改密码) ;
c.您的电话号码(配置完方案初稿，需要和您确认是否正确) ;
d.方案的流程图及流程图下的备注信息。
7、临床试验费发票
合同签署后申办方将首款汇至医院指定账户，将汇款凭证、汇款的项目名称及发票等开票信息发送至财务处和机构电子邮箱（标题备注好）。打款后至机构领取票据。
税费：临床试验费含税额的计算公式为：临床试验费税后应得额×1.033721=临床试验费含税额。
附：淮安市第一人民医院关于增值税发票开具的通知
请按照国家税务总局发布的《关于增值税发票开具有关问题的公告》（国家税务总局公告2017年第16号）要求付款后将汇款凭证及增值税发票开票信息发送至240342293@qq.com ，抄送至hayyyw@163.com，如不发送将会影响开票进度。开票信息如下：
单位名称 ：
纳税人识别号：
地址：
开户行：
账号：
项目名称：
8、启动培训
完成CDE平台登记、支付首款、试验物资齐备并运抵医院并完成其它试验准备工作后，CRC协助同机构办预约启动前质控，申办方与PI及机构办联系确定启动会时间，并提前2-3个工作日发启动会通知函至机构办邮箱。
启动会时，申办方、机构办及全部参加项目的研究者和研究护士均参加培训，做好培训记录和分工授权。
项目启动后CRA和CRC保持与机构办联系，联系事项包括但不限于：第一例筛选入组时，监查前通知、监查当日机构办来签到、监查后将监查报告发至机构邮箱。
9、试验用药品
试验用药品待试验项目启动培训并授权药品管理员后方可寄送。试验用药品的寄送前与机构和专业试验用药品管理员联系确认。常温药品寄送至机构，冷藏药品寄送至专业科室。禁止未经确认将试验用药品运送至机构。药品运送时，必需随箱附该批次试验用药品的药检报告。
10、免费检查单
项目启动后根据项目进度《临床试验免费检验检查单》，机构办签字盖章后生效，根据入组进度发放给研究者保管。项目结束后将剩余单据返还机构办，根据实际检查数量，进行项目费用结算。
11、结题归档
试验结束后，研究者将全部研究资料转交机构办，监查员与研究者按照机构《临床试验归档目录》逐条核对，归档文件完整齐全后交机构档案室存档。
12、分中心小结/总结报告盖章
总结报告或分中心小结完成后，主要研究者负责审核全部内容后递交机构办审核盖章。
12、HIS系统、合并用药等溯源查询
为查全受试者合并用药情况，避免遗漏，CRC协助研究者收集齐受试者的身份证号、姓名、溯源时间段等相关信息后到机构办公室溯源室集中查询，并按项目登记查询信息。
13、SUSAR报告
申办者应按法规要求的时限将SUSAR报告递交研究者审阅，根据申办方提供的SUSAR报告，主要研究者或授权研究者应衡量继续开展试验的风险和获益，如受试者继续参与试验的风险/获益比明显增高，应考虑采取及时和恰当的措施保护在研受试者安全和权益。
申办方收到研究者的SAE报告后，应及时判断是否为SUSAR然后报给研究者。致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办方应在首次获知后尽快报告，不得超过7天。对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办方应在首次获知后尽快报告，不得超过15天。机构办公室SUSAR接收邮箱为hayyyw@163.com。
具体参见我院药物临床试验机构SAE/SUSAR报告管理流程